Наша экспертиза
Три области, в которых мы ведём проекты, и то, как устроена работа в каждой.
Регистрационное досье и стратегия разработки
Оцениваем логику и полноту регистрационного досье в формате CTD, помогаем закрыть пробелы до подачи и приводим досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Даём независимое второе мнение по стратегии разработки продукта и пайплайну — приоритеты, риски, последовательность шагов.
Оперативная регуляторная поддержка
Помогаем отвечать на информационные запросы регуляторов в срок и по существу, закрывать расхождения после пройденного аудита.
Экспертная поддержка руководителей
Даём собственникам и руководителям направлений качества, регистрации и разработки независимое экспертное обоснование управленческих решений — на регулярной основе или по отдельным вопросам, без расширения штата.
Разборы практики
Как задача выглядит изнутри: сроки, структура, типовые ошибки. Каждый разбор ведёт на услугу.
- Информационный запрос экспертной организации: как ответить в срок и по существу
Запрос экспертной организации — не отказ и не претензия. Это сигнал, что эксперт не может завершить оценку без уточнений, и у заявителя есть шанс эти уточнения дать (ограничен по времени). Разбираем, что стоит за формулировками запроса, как строить ответ и на чём ответы срываются чаще всего.
- Решение 78 ЕАЭС: что требует от держателя РУ и как привести досье в соответствие
Решение Совета ЕЭК № 78 — это правила, по которым в Союзе регистрируют лекарственные препараты и проводят экспертизу досье. Для держателя национального регистрационного удостоверения оно означает одно: досье, собранное по национальным правилам, нужно привести к правилам Союза, и у этой работы есть срок. Разбираем, что именно меняется, где чаще всего находят расхождения и как построить план, чтобы успеть.
- Регистрационное досье лекарственного препарата по правилам ЕАЭС: модули, состав, типичные ошибки
Регистрационное досье — это не папка с документами, а доказательство: что препарат такой, каким заявлен, производится стабильно, а польза от него превышает риск. Правила Союза задают досье единую структуру — общий технический документ, CTD. Разбираем, из чего он состоит, что в каждом модуле обязательно, чем досье оригинального препарата отличается от воспроизведённого и на чём сборка досье срывается чаще всего.
- CAPA после инспекции GMP: что это, почему замечания повторяются и как закрыть их системно
По итогам инспекции площадка получает перечень несоответствий и обязана ответить планом корректирующих и предупреждающих действий — CAPA. Большинство планов составляются за неделю и закрывают формулировки замечаний, а не причины: в следующем цикле те же замечания возвращаются. Разбираем, что такое CAPA на самом деле, как классифицируют несоответствия, где план ломается и как построить его так, чтобы второй раз к тем же пунктам не возвращаться.
- Внесение изменений в регистрационное досье по правилам ЕАЭС: типы, порядок, что с продажами
Регистрационное досье описывает препарат таким, каким он был на момент регистрации. Всё, что меняется потом, — площадка, технология, производитель субстанции, состав вспомогательных веществ, упаковка, срок годности, текст инструкции, — должно быть отражено в досье через процедуру внесения изменений. От того, к какому типу отнесено изменение, зависит и пакет документов, и срок, и главное — можно ли выпускать и продавать препарат, пока изменение рассматривается. Разбираем, как это устроено и где ошибаются.
- Фармацевтическая система качества: из чего состоит и что инспектор ищет в документах
Фармацевтическая система качества — это не отдел и не папка с процедурами, а способ, которым компания гарантирует, что каждая серия препарата соответствует своей регистрации. Правила GMP Союза требуют, чтобы такая система была, была описана и работала. Разбираем, из каких элементов она состоит, как выглядит в документах, что в этих документах проверяет инспектор и почему чаще всего находит расхождение между написанным и сделанным.