Довести начатую процедуру приведения досье до конца

Да, услуга сделана именно для этой ситуации: процедура начата, срок продления идёт, а объём оставшейся работы по досье не оценён или работа остановилась. Мы сопоставляем текущее досье с требованиями Союза, выявляем расхождения, расставляем приоритеты и даём план с привязкой к сроку продления.

Ваша команда — по плану, который мы составили, с промежуточными точками сверки. Мы не подаём документы в уполномоченный орган, не взаимодействуем с регулятором от имени клиента и не выполняем процедуры за него. Если у вас нет ресурса на доработку — обсудим на разборе запроса, какие части можно вынести в отдельный проект.

План строится от даты, а не от объёма: сначала критичные расхождения, без которых процедура не завершится, затем остальное. Оценка сроков — часть результата, поэтому вы будете знать заранее, укладывается ли объём в продление, и если нет — что именно нужно ускорить.

Единица оплаты — один препарат. Для серии однотипных досье оценку даём после разбора запроса: часть работы по ним общая, и это отражается в стоимости.

От 300 000 ₽ за препарат; обычно итоговая сумма лежит в пределах 700 000 ₽ в зависимости от состояния досье и объёма расхождений. Оценку даём после разбора запроса — 30 000 ₽, 3 рабочих дня. Срочный формат — плюс 40 %.

Состав, границы и результат фиксируются в задании. Если досье оказывается в худшем состоянии, чем было видно на старте, мы сообщаем об этом на ближайшей промежуточной точке и согласуем дополнение отдельным этапом.

Соглашение о конфиденциальности подписывается до передачи досье. Документы не покидают периметр компании и третьим лицам не передаются. Кейсы публикуются обезличенно: названия компаний и препаратов не раскрываются.

Он может подсказать структуру CTD и переформулировать текст. Но приведение досье — это не переписывание, а сопоставление с требованиями Союза в их текущей редакции, с национальными особенностями страны регистрации и с тем, что уже подано в рамках начатой процедуры. Модель обучена на текстах прошлых лет и не отличает действующее требование от отменённого. План с привязкой к сроку продления удостоверения — это решение о том, что делать первым, а что можно отложить; за такое решение кто-то должен отвечать. Для рутинных операций с текстом мы ИИ применяем, для выводов — нет.