«меняем производителя субстанции — что и куда подавать по РУ»
Внести изменения в досье без остановки продаж
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье
Отвечаем в течение 3–4 часов в рабочее время
Когда обращаются
Держателям регистрационных удостоверений и их партнёрам по регистрации, которым нужно провести изменение по правилам ЕАЭС: определить тип, собрать пакет и не потерять право продажи на время процедуры.
- «переносим площадку, изменение по регистрационному удостоверению не оформлено»
Результат
Заключение о типе изменения по правилам Союза, перечень документов для подачи с комментариями по каждому, план процедуры с расчётом, когда изменение вступит в силу и что происходит с продукцией на рынке до этого.
Входит в работу
классификация изменения по правилам ЕАЭС и национальным требованиям
перечень документов для подачи с комментариями по каждому
проверка комплекта перед подачей
план процедуры: сроки, что с продукцией до вступления изменения в силу
ответы на вопросы вашей команды по ходу подачи
Не входит в работу
подача документов от имени клиента
взаимодействие с уполномоченным органом от имени клиента
гарантия одобрения изменения
разработка документов «под ключ» силами консультанта
разработка документов — оговаривается отдельно
Как проходит работа
Этапы и сроки именно этой услуги. Ваша команда участвует в сверке фактов и выгрузке документов.
Разбор по теме
Как задача выглядит изнутри: сроки, структура, типовые ошибки.
- Внесение изменений в регистрационное досье по правилам ЕАЭС: типы, порядок, что с продажами
Регистрационное досье описывает препарат таким, каким он был на момент регистрации. Всё, что меняется потом, — площадка, технология, производитель субстанции, состав вспомогательных веществ, упаковка, срок годности, текст инструкции, — должно быть отражено в досье через процедуру внесения изменений. От того, к какому типу отнесено изменение, зависит и пакет документов, и срок, и главное — можно ли выпускать и продавать препарат, пока изменение рассматривается. Разбираем, как это устроено и где ошибаются.
Частые вопросы
Как понять, какого типа изменение?
От типа зависит всё: пакет, срок и нужно ли ждать одобрения до внедрения. Классификация — первый этап работы; в спорных случаях объясняем, почему относим изменение к тому или иному типу, со ссылкой на правила Союза.
Можно ли продавать продукцию, пока изменение рассматривается?
Зависит от типа изменения и страны. Это отдельный пункт плана процедуры: что с выпуском и продажами до вступления изменения в силу. Обещать «можно» заранее нельзя — но ответ будет до подачи, а не после.
У нас несколько изменений сразу. Как это считается?
Единица оплаты — одно изменение. Связанные изменения по одному досье часто подаются одной процедурой — тогда и оцениваем как одно, а срок сдвигается к верхней границе. Объём уточняем на разборе запроса.
Вы подадите документы за нас?
Нет. Мы классифицируем изменение, собираем перечень, проверяем комплект и планируем процедуру; подача и переписка с уполномоченным органом — от вашего имени. Если каких-то документов нет, их разработка оговаривается отдельно.
Как считается стоимость?
От 80 000 ₽ за изменение; итоговая сумма зависит от типа изменения, числа стран регистрации и того, сколько документов придётся готовить. Оценку даём после разбора запроса — 30 000 ₽, 3 рабочих дня. Срок — от 10 до 30 рабочих дней в зависимости от типа.
Что, если по ходу выяснится, что нужна разработка документов?
Скажем об этом на этапе комплекта: какие документы отсутствуют и что нужно, чтобы их подготовить. Разработка в сопровождение не входит и оговаривается отдельно — как самостоятельный этап с отдельной оценкой, по вашему решению.
Насколько это конфиденциально?
Соглашение о конфиденциальности подписывается до передачи материалов. Досье и документы производителя не покидают периметр компании и третьим лицам не передаются. Кейсы публикуются обезличенно: названия компаний, препаратов и площадок не раскрываются.
ИИ подсказал, что изменение незначительное. Зачем консультант?
Тип изменения — решение с последствиями для продаж: ошибка в классификации оборачивается отказом или остановкой выпуска. Модель не отличает действующую редакцию правил Союза от отменённой и не знает национальных особенностей страны регистрации. ИИ мы используем в рутине — для сверки перечней, — а заключение о типе даёт эксперт и отвечает за него.
Похожая ситуация из практики
Материалы обезличены: названия компаний, препаратов и площадок не раскрываются.
Оставьте запрос на разбор
Смежные услуги
К ним приходят после этой услуги или вместо неё.
- Довести начатую процедуру приведения досье до концаот 300 000 ₽ · за препарат · 20 раб. дней
- Проверить своё решение до того, как оно станет необратимымот 120 000 ₽ · за вопрос · 10 раб. дней
- Весь каталог услуг