03 / Система качества и документацияценаот 320 000 ₽единицаза программусрок2–3 месяца

«по итогам проверки — 14 замечаний, часть из них повторные»

Закрыть замечания системно, а не списком

Устранение несоответствий: план корректирующих действий

Отвечаем в течение 3–4 часов в рабочее время

Границы работы

Когда обращаются

Производственным площадкам и держателям РУ после аудита или инспекции, где замечания повторяются из цикла в цикл.

  • «замечания закрыли формально, при следующей проверке они возникли снова»

Результат

Программа устранения несоответствий с приоритетами, этапами и подтверждающими документами.

Входит в работу

приоритизация несоответствий

разбивка задач по этапам

рекомендации по ресурсам

обзор промежуточного прогресса

регулярные рабочие сессии

Не входит в работу

исполнение функции проджект-менеджера клиента

внедрение всех изменений силами консультанта

официальные ответы госорганам от имени клиента

подтверждение устранения всех несоответствий

Порядокэтапов5срок2–3 месяца

Как проходит работа

Этапы и сроки именно этой услуги. Ваша команда участвует в сверке фактов и выгрузке документов.

01Разбор отчёта инспекцииПриоритизация несоответствий по риску для следующей проверки, а не по порядку в акте.1 неделя
02Анализ корневых причинС вашей командой, на площадке: как на самом деле выполняют процедуру и почему записи расходятся с практикой.1–2 недели
03Программа устраненияЭтапы, ответственные, ресурсы и подтверждающие документы по каждому пункту.1 неделя
04Рабочие сессии по ходу внедренияРаз в две недели проверяем, что изменения входят в практику, а не только в документы. Внедряет ваша команда.6–8 недель
05Итоговый пакет подтвержденийПроверка промежуточного прогресса и комплект документов, подтверждающих устранение.1 неделя
Разбор

Разбор по теме

Как задача выглядит изнутри: сроки, структура, типовые ошибки.

  • 8 мин
    CAPA после инспекции GMP: что это, почему замечания повторяются и как закрыть их системно

    По итогам инспекции площадка получает перечень несоответствий и обязана ответить планом корректирующих и предупреждающих действий — CAPA. Большинство планов составляются за неделю и закрывают формулировки замечаний, а не причины: в следующем цикле те же замечания возвращаются. Разбираем, что такое CAPA на самом деле, как классифицируют несоответствия, где план ломается и как построить его так, чтобы второй раз к тем же пунктам не возвращаться.

  • 10 мин
    Фармацевтическая система качества: из чего состоит и что инспектор ищет в документах

    Фармацевтическая система качества — это не отдел и не папка с процедурами, а способ, которым компания гарантирует, что каждая серия препарата соответствует своей регистрации. Правила GMP Союза требуют, чтобы такая система была, была описана и работала. Разбираем, из каких элементов она состоит, как выглядит в документах, что в этих документах проверяет инспектор и почему чаще всего находит расхождение между написанным и сделанным.

Вопросы

Частые вопросы

Замечания повторяются из проверки в проверку. Почему?

Потому что закрывали формулировку, а не причину: исправили документ, а практика на площадке осталась прежней, и в следующем цикле замечание вернулось. Программа устранения начинается с корневых причин, поэтому один и тот же пункт не приходится закрывать дважды. В одном из кейсов из 14 замечаний 4 были повторными с прошлого цикла; после программы повторных наблюдений в следующем цикле не возникло.

Чем это отличается от перечня корректирующих действий, который мы составим сами?

Перечень отвечает на вопрос «что сделать». Программа — «в каком порядке, кем, за счёт чего и как подтвердить». Мы расставляем приоритеты по риску, разбиваем задачи на этапы, даём рекомендации по ресурсам и на регулярных рабочих сессиях проверяем, что внедрение идёт по логике, а не по списку.

Кто внедряет изменения?

Ваша команда. Мы не берём на себя функцию проджект-менеджера клиента и не внедряем изменения силами консультанта — иначе после нашего ухода система вернётся к прежнему состоянию. Наша часть — структура, приоритеты, контроль логики и подтверждающие документы.

Инспекция через два месяца. Успеем?

Программа рассчитана на 2–3 месяца — это срок, за который изменения успевают войти в практику, а не только в документы. Если проверка раньше, на разборе запроса определим, какие несоответствия критичны для неё и с чего начать; срочного формата у этой услуги нет, потому что внедрение нельзя ускорить наценкой.

Как считается стоимость?

От 320 000 ₽ за программу; обычно итоговая сумма лежит в пределах 700 000 ₽ в зависимости от числа несоответствий и количества рабочих сессий. Оценку даём после разбора запроса — 30 000 ₽, 3 рабочих дня.

Что, если по ходу вскроются новые несоответствия?

Так бывает, когда начинают разбирать причины. Мы фиксируем их отдельно и на ближайшей сессии решаем вместе: включить в текущую программу за счёт менее приоритетных пунктов или оформить дополнением с отдельной оценкой. Официальные ответы госорганам и подтверждение устранения регулятору остаются за вами — мы готовим подтверждающие документы, но не выступаем от вашего имени.

Насколько это конфиденциально?

Соглашение о конфиденциальности подписывается до передачи отчёта об инспекции и внутренних документов. Материалы не покидают периметр компании. Кейсы публикуются обезличенно: названия компаний и площадок не раскрываются.

ИИ составил нам план корректирующих действий. Чем ваш лучше?

Модель составляет правдоподобный план по формулировке замечания — и это ровно тот подход, из-за которого замечания повторяются: закрывают текст, а не причину. Корневая причина живёт не в отчёте инспекции, а на площадке: в том, как на самом деле выполняют процедуру, кто за что отвечает и почему записи расходятся с практикой. Это выясняется на рабочих сессиях с вашей командой, а не из документа. ИИ у нас — инструмент для рутины, а не источник выводов; отчёт об инспекции и внутренние документы в публичные сервисы не передаются.

Запросценаот 30 000 ₽единицаза сессиюсрок3 раб. дня

Оставьте запрос на разбор

Как с вами связаться
Достаточно одного предложения. Детали можно не раскрывать — обсудим на созвоне.
Не хотите заполнять форму — напишите в мессенджер
Отвечаем в течение 3–4 часов в рабочее время
Ещё

Смежные услуги

К ним приходят после этой услуги или вместо неё.

Сайт использует счётчик посещаемости. Без вашего согласия он не запускается. Политика обработки персональных данных