Понять уровень готовности проекта к регуляторному этапу

Модуль А оценивает проект целиком: где он находится относительно регуляторного этапа, какие пробелы критичны, что делать в первую очередь. Модуль Б смотрит только на регистрационное досье: состав, структуру, внутреннюю согласованность разделов. Если досье ещё нет — нужен А. Если досье собрано и подача близко — Б. Оба берут, когда проект переходит в регистрацию с уже собранным пакетом: тогда результат один — согласованный план, но оплата по каждому модулю отдельно.

Для модуля А — описание проекта, стадию разработки, имеющиеся данные и то, что уже сделано в сторону регистрации; для модуля Б — само досье в текущем виде и регион регистрации. Собирать что-то специально не нужно: оцениваем то, что есть, и пробелы в материалах — тоже результат оценки.

Нет, и в этом смысл независимой оценки. Компания, которая готовит и подаёт досье, не может беспристрастно его оценить — ей невыгодно находить проблемы в собственной работе. Мы не подаём документы, не ведём регистрационные действия от имени клиента и не получаем разрешений. Наш результат — протокол расхождений и план, с которым ваша команда или ваш партнёр по регистрации идут дальше.

Это самый полезный исход: расхождения найдены до подачи, а не в ответе регулятора. В одном из кейсов gap-анализ за 15 рабочих дней выявил 23 расхождения, 6 из них критичные — все были устранены до подачи. Протокол ранжирует пробелы по критичности и даёт шаги со сроками, поэтому «низкая готовность» превращается в план, а не в остановку проекта.

Цена указана «от» за модуль: 250 000 ₽ за модуль А и 200 000 ₽ за модуль Б. Итоговая сумма зависит от объёма материалов — обычно она лежит в пределах 450 000 ₽ за модуль. Точную оценку даём после разбора запроса: это отдельный шаг за 30 000 ₽ и 3 рабочих дня, по итогам которого вы получаете письменное резюме и цифру. Срочный формат — плюс 40 % к стоимости.

Состав работ, границы и результат фиксируются в задании до начала. Если в ходе работы объём выходит за него, мы останавливаемся на границе, сообщаем об этом и согласуем дополнение как отдельный этап с отдельной оценкой. Молча растянуть срок или прислать счёт больше оговоренного — так не бывает.

Соглашение о конфиденциальности подписывается до передачи любых материалов. Документы не покидают периметр компании и третьим лицам не передаются. Кейсы публикуются обезличенно: названия компаний, препаратов и площадок не раскрываются.

Языковая модель проверяет текст на согласованность с тем, что она читала, и делает это неплохо. Но она не знает, какой набор требований применим к вашему продукту, региону и процедуре, не видит того, чего в досье нет, и уверенно ссылается на пункты, которых не существует. Gap-анализ — это сопоставление с конкретными требованиями и с тем, как их читает эксперт регулятора, и под протоколом стоит подпись человека, который за него отвечает. ИИ мы используем в рутинной части работы — для сверки версий и структурирования материалов, — но не для выводов. Ваши документы в публичные ИИ-сервисы не загружаются: это передача третьим лицам, которую запрещает соглашение о конфиденциальности.