Решение 78 ЕАЭС: что требует от держателя РУ и как привести досье в соответствие

1. Что такое Решение 78 и почему оно касается каждого держателя РУ

Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 3 ноября 2016 года утвердило Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (полное название документа — именно такое; Правила действительно правились много раз, в том числе решениями № 9 от 30.01.2020, № 36 от 17.03.2022, № 43 от 29.05.2024, № 114 от 20.10.2023 и другими более поздними). Это единый порядок для всех государств Союза: один формат досье, одни требования к его содержанию, одни процедуры экспертизы.

До Союза каждая страна регистрировала препараты по своим правилам, и досье одного и того же препарата в России, Республике Казахстан и Республике Беларусь могли отличаться по составу, структуре и глубине данных. Правила Союза закрывают эту разницу: досье собирается по общему техническому документу — формату CTD — и проходит экспертизу по единым критериям.

Для держателя регистрационного удостоверения, полученного по национальной процедуре, из этого следует три вещи.

Национальное досье не становится досье Союза автоматически. Его нужно привести в соответствие — это отдельная процедура со своим заявлением, своим сроком и своей экспертизой.

У процедуры есть календарь, и он не зависит от готовности заявителя. Заявление о приведении досье в соответствие нужно было подать до 31 декабря 2025 года; для тех, кто подал вовремя, национальное удостоверение продлевается на срок самой процедуры. Дальше начинаются нюансы и национальные надстройки поверх правил Союза.

Требования к досье строже национальных — не потому, что Союз строже по замыслу, а потому, что национальные досье собирались давно, по правилам своего времени, и часть разделов в них либо отсутствует, либо не отвечает сегодняшним требованиям к полноте данных.

2. Календарь: что от чего отсчитывается

Подача заявления о приведении. До 31 декабря 2025 года. Для тех, кто не подал заявление к этой дате, национальное удостоверение не переоформляется и в реестре получает статус истёкшего — но препарат, произведённый и введённый в оборот до истечения прежнего удостоверения, как правило, может обращаться на рынке до конца срока годности. Отдельно для препаратов с устойчивым многолетним присутствием на рынке в России действует национальная надстройка — постановление Правительства РФ № 353, дающее дополнительное продление (по имеющимся данным — до 1 января 2027 года).

Срок действия национального удостоверения на время процедуры. Продлевается на срок самой процедуры: по разным разъяснениям — до 2–3 лет для референтного государства и ещё до 2 лет для государств признания, отсчитывая от даты подачи соответствующего заявления.

Срок самой процедуры. Согласно пункту 173 Правил (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения») — не более 70 рабочих дней с даты подачи заявления в референтном государстве.

Сроки экспертизы по основным регистрационным процедурам:

1. Взаимное признание: до 140 рабочих дней — для референтного государства; до 60 рабочих дней после получения доступа к досье — для государства признания.
2. Децентрализованная процедура: до 140 рабочих дней — для референтного государства; до 50 рабочих дней после получения доступа к досье — для государства признания.
3. Приведение в соответствие с требованиями Союза: до 70 рабочих дней — для референтного государства; по правилам взаимного признания — для государства признания.
4. Ускоренная экспертиза орфанных и детских препаратов: до 100 рабочих дней — для референтного государства; для государства признания — неприменимо.

Указанные сроки не включают время, которое заявитель тратит на ответ на запрос экспертной организации. С учётом времени на ответ до 180 рабочих дней процедура приведения может затянуть фактическую регистрацию на год и более.

Что происходит при отрицательном результате. Решение Совета ЕЭК от 22.05.2025 № 34 вступило в силу 21.06.2025 и дополнило пункт 2 Решения № 78 новым подпунктом «е». Норма разделяет держателей регистрационных удостоверений по ключевому критерию: подано ли в референтное государство заявление о приведении в соответствие до 31.12.2025.

1. Если заявление подано до 31.12.2025, регистрационное удостоверение в референтном государстве продлевается на период процедуры, но не более чем на 3 года с даты подачи заявления. В государствах признания возможно дополнительное продление до 2 лет при условии подачи заявления не позднее окончания 3-летнего срока в референтном государстве. Уже выпущенные серии могут реализовываться до окончания срока годности препарата.
2. Если заявление не подано, регистрационное удостоверение утрачивает силу с 31.12.2025. Продление в государствах признания не предусмотрено, а реализация ранее выпущенных серий определяется законодательством конкретного государства — члена ЕАЭС.

Формулировка «не более 3 лет» не означает автоматическое продление на весь трехлетний период: удостоверение действует только в течение фактического срока процедуры, в пределах установленного лимита. Например, если экспертиза завершена за восемь месяцев, продление действует восемь месяцев.

Отдельно Решение № 34 регулирует случаи, когда процедура приведения в соответствие в референтном государстве завершена до конца 2025 года, а признание в других государствах ЕАЭС еще продолжается. Для таких досье государства признания получают продление до 2 лет с 31.12.2025 независимо от даты подачи заявления в референтное государство.

Практическое следствие для планирования: считать нужно не от даты подачи, а от даты, когда национальное удостоверение перестанет действовать. Из неё вычитается срок экспертизы, время на ответы на запросы — они при приведении почти неизбежны — и запас. То, что остаётся, и есть время на подготовку досье. Часто его оказывается меньше, чем кажется на старте.

3. Что именно меняется в досье

Досье по правилам Союза — это пять модулей CTD. Национальное досье редко совпадает с ними один в один, и расхождения распределены неравномерно.

Модуль 1 — административная и региональная часть. Меняется целиком. Заявление по форме Союза, документы о производителе и держателе, сертификаты соответствия производства правилам надлежащей производственной практики Союза — с 1 января 2021 года и после завершения переходного периода 31 декабря 2025 года принимается только сертификат GMP Союза, выданный уполномоченным органом государства-члена (пп. 29–30 Правил, утв. Решением № 78;), — макеты упаковки по требованиям Союза к маркировке (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 76, в ред. от 15.05.2025), общая характеристика лекарственного препарата и листок-вкладыш вместо привычной инструкции по применению (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 88, в ред. от 21.02.2025). Именно последний пункт чаще всего недооценивают: ОХЛП — не переименованная инструкция, а документ с другой структурой и другими требованиями к содержанию.

Модуль 2 — резюме и обзоры. В старых национальных досье его часто нет вовсе или он представлен формально. По правилам Союза обзоры по качеству, доклинике и клинике нужны и оцениваются — это документы, которые пишут специалисты, а не собирают из имеющихся.

Модуль 3 — качество. Самая объёмная часть работы. Спецификации и методы контроля приводятся к требованиям Фармакопеи Союза (утв. Решением Коллегии ЕЭК от 11.08.2020 № 100; при отсутствии нужной статьи в ней допустима ссылка на фармакопею государства-члена), данные о стабильности — к требованиям Союза по условиям и срокам испытаний, документы производителя фармацевтической субстанции — к актуальному состоянию. Если у препарата несколько площадок или производителей субстанции, работа умножается.

Модули 4 и 5 — доклинические и клинические данные. Для давно зарегистрированных препаратов сами данные, как правило, не меняются, но их нужно представить в структуре CTD и снабдить обзорами из модуля 2. Для воспроизведённых препаратов отдельный вопрос — данные о биоэквивалентности: соответствуют ли они требованиям Союза (Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85, в ред. от 12.04.2024).

4. Где экспертиза находит расхождения чаще всего

По опыту приведения досье и ответов на запросы при нём — в порядке убывания частоты.

1. Модуль 2 отсутствует или написан формально. Самое частое замечание и самое трудоёмкое для закрытия: обзоры нужно писать.
2. Инструкция вместо ОХЛП. Текст перенесён в новую форму без изменения структуры и содержания; расхождения с модулем 3 и 5 по показаниям, дозам, противопоказаниям.
3. Спецификации не соответствуют Фармакопее Союза или обоснование отклонений отсутствует.
4. Стабильность не по требованиям Союза: не те условия, не тот срок наблюдения, нет данных по упаковке, в которой препарат реально выпускается.
5. Данные о производителе субстанции устарели: документ производителя не той версии, площадка сменилась, а досье не обновлено.
6. Внутренние противоречия между модулями: состав, срок годности, условия хранения, площадка в разных разделах указаны по-разному. Возникают, когда разделы правят разные люди в разное время.
7. Маркировка не по требованиям Союза: макеты старые, обязательные элементы отсутствуют.

В одном из наших кейсов gap-анализ досье, собранного партнёром, за 15 рабочих дней выявил 23 расхождения с требованиями, 6 из них — критичные. Все были устранены до подачи. Это обычная пропорция: критичных немного, но каждое из них само по себе достаточно для запроса или отказа.

5. Как построить план приведения

Ошибка, с которой начинается большинство проблемных проектов, — начать переписывать модуль 3, потому что он самый большой. Порядок должен быть другим.

Шаг 1. Инвентаризация. Что есть в досье фактически — не по описи, а по содержанию. Какие версии, какие площадки, какие данные.

Шаг 2. Сопоставление с требованиями Союза — по каждому модулю и разделу: соответствует, требует доработки, отсутствует.

Шаг 3. Приоритизация. Критичные расхождения — без которых процедура не завершится; важные — по которым придёт запрос; остальное. На этом шаге становится видно, что можно закрыть силами команды, а что требует новых данных или внешней работы.

Шаг 4. План с привязкой к сроку. От даты окончания действия удостоверения назад: экспертиза, запас на запросы, подготовка. Критичное — первым. Если объём не помещается в срок, это выясняется здесь, а не за месяц до подачи.

Шаг 5. Работа по плану с точками сверки. Разделы правят разные люди; на каждой точке проверяется, что они не разошлись между собой.

Шаг 6. Проверка комплекта перед подачей — тем, кто не собирал.

6. Типовые ошибки при приведении

• Считать от даты подачи, а не от даты окончания РУ. Первая дата — ваша, вторая — регулятора. Значение имеет вторая.
• Начать с модуля 3 без gap-анализа. Самая большая часть работы делается, а критичное расхождение в модуле 1 обнаруживается на экспертизе.
• Отдать «под ключ» и не проверять. Подрядчик, который собирает досье, не находит в нём проблем — ему это невыгодно. Независимая проверка перед подачей стоит меньше, чем повторная процедура.
• Привести один препарат и отложить остальные. Срок один на всех, а ресурс команды — нет.
• Недооценить модуль 2. Обзоры считают формальностью до первого запроса по ним.
• Не обновить документы производителя субстанции. Досье приведено, а вложенный документ производителя — трёхлетней давности.

7. Когда стоит подключить внешнего эксперта

Не всегда. Если досье свежее, команда собирала его сама и знает каждый раздел, приведение — большая, но понятная работа. Внешняя помощь нужна, когда:

• процедура начата предыдущим подрядчиком и остановилась — никто в команде не знает, что подано и в каком состоянии;
• объём работы не оценён, а срок действия удостоверения уже идёт;
• досье собирала сторонняя команда и за качество разделов поручиться некому;
• препаратов несколько, и нужно понять, что делать первым.

Что мы делаем: анализируем текущее состояние досье и статус процедуры, сопоставляем с требованиями Союза, выявляем и приоритизируем расхождения и даём план работ с привязкой к сроку продления удостоверения. Доработку выполняет ваша команда — с промежуточными точками сверки; подача — от вашего имени. Подробнее — «Довести начатую процедуру приведения досье до конца»: от 300 000 ₽ за препарат, 20 рабочих дней. Если нужна только независимая проверка уже собранного досье перед подачей — ассессмент, модуль Б. Как выглядела такая проверка на практике — в кейсе «Gap-анализ перед подачей».

8. Чек-лист: досье готово к подаче по правилам Союза, если

• Дата окончания действия национального удостоверения известна, план построен от неё, запас на запросы заложен.
• По каждому модулю есть сопоставление с требованиями Союза с отметкой: соответствует / доработано / отсутствует.
• Модуль 1 собран по форме Союза: заявление, документы производителя и держателя, подтверждение GMP, макеты, ОХЛП и листок-вкладыш.
• Модуль 2 написан, а не собран: обзоры по качеству, доклинике и клинике согласуются с модулями 3–5.
• Спецификации и методы контроля приведены к Фармакопее Союза или отклонения обоснованы.
• Данные о стабильности соответствуют требованиям Союза по условиям, сроку и упаковке.
• Документы производителя субстанции актуальны и совпадают с модулем 3.
• Состав, срок годности, условия хранения и площадки одинаковы во всех разделах.
• Комплект проверен человеком, который его не собирал.