Информационный запрос экспертной организации: как ответить в срок и по существу

1. Что такое запрос и почему он приходит

При экспертизе регистрационного досье эксперт сверяет представленные материалы с требованиями — Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств Союза (утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения») или национальными требованиями, если процедура национальная. Когда данных недостаточно, они противоречат друг другу или не соответствуют требованию, эксперт не выносит отрицательное заключение сразу: он направляет заявителю запрос.

Запрос может прийти на разных стадиях. На формальной экспертизе проверяют комплектность и оформление: нет документа, не та форма, не заверена копия — по существу это оценка «полноты, комплектности и правильности оформления документов» (п. 49 Правил, утв. Решением Совета ЕЭК № 78). На экспертизе качества и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску вопросы уже по существу: валидация методик, стабильность, обоснование срока годности, полнота клинических данных. Эти две стадии - не вольный пересказ: в такой же формулировке вид экспертизы назван и в статье 23 Федерального закона № 61-ФЗ, и в разделе III Правил проведения экспертизы, утверждённых приказом Минздрава России от 24.08.2017 № 558н, — термины совпадают и в процедуре Союза, и в национальной процедуре РФ.

Важно понимать три вещи.

Запрос — это нормальная часть процедуры. По большинству досье запросы приходят; отсутствие запроса - скорее исключение.

У запроса есть срок, и он не переносится по умолчанию. Пропуск срока — самая частая причина остановки процедуры, не имеющая отношения к качеству препарата.

Ответ, как правило, оценивает тот же эксперт. Он помнит, что спрашивал, и сверяет ответ с вопросом дословно. Общий ответ в пояснительной записке а все пункты вместо ответа на конкретный пункт — второй запрос по тому же разделу.

2. Сроки: что нужно знать до того, как читать сам запрос

Первое, что нужно сделать с запросом, — не читать его, а поставить дату в календарь.

Откуда считается срок. С даты получения запроса заявителем, а не с даты его направления экспертным учреждением — и в процедуре Союза («…не должен превышать 90 календарных дней со дня получения запроса», п. 53 Правил, утв. Решением № 78), и в национальной процедуре («…в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения… запроса», ч. 4.1 ст. 16 Федерального закона № 61-ФЗ). В России запрос сейчас направляется в личный кабинет заявителя через единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения и подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя экспертного учреждения; датой получения считается дата, которую зафиксирует система в электронном уведомлении, — её и нужно ставить в календарь.

Сколько дней даётся. В процедуре Союза и в национальной процедуре сроки разные. По процедуре Союза — не более 90 календарных дней со дня получения запроса (п. 53 Правил, утв. Решением № 78). По национальной процедуре — 90 рабочих дней со дня получения запроса, а для документов о соответствии производителя требованиям надлежащей производственной практики — отдельный, более длинный срок, до 180 рабочих дней (ч. 4.1 и 4.3 ст. 16 Федерального закона № 61-ФЗ). Считать нужно в тех днях, в которых установлен срок, — календарных или рабочих, — и это разные вещи, когда в интервал попадают праздники.

Можно ли продлить. По процедуре Союза — да: по мотивированному обращению заявителя уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе продлить срок ответа, но общий срок ответов на все запросы по одному досье не должен превышать 180 календарных дней (п. 54 Правил, утв. Решением № 78). По национальной процедуре статья 16 Федерального закона № 61-ФЗ отдельной нормы о продлении 90-дневного срока не содержит (после вступления в силу приказа Минздрава России от 31.03.2025 № 157н практивка не изменилась).

Что будет при пропуске. По процедуре Союза — прямо и жёстко: при непредставлении документов и сведений в установленный срок экспертиза и регистрация лекарственного препарата прекращаются, а уполномоченный орган в течение 14 рабочих дней уведомляет об этом заявителя (п. 56 Правил, утв. Решением № 78; для процедуры признания — аналогичная норма в п. 73). По национальной процедуре отдельной нормы о «прекращении» именно при пропуске срока нет: отсутствие данных, подтверждающих качество, эффективность и безопасность препарата, ложится в основу отрицательного заключения экспертного учреждения, которое становится основанием для отказа в государственной регистрации (ч. 2 ст. 27 Федерального закона № 61-ФЗ). На практике результат — процедуру придётся начинать заново. Сама процедура запроса дополнительных материалов по национальной процедуре реформируется приказ Минздрава России от 31.03.2025 № 157н,

• постанавливает переход на ЕГИСЗ с 1 января 2026 года.

Практическое следствие: срок ответа на запрос нужно делить на три части — время на разбор запроса и сбор материалов, время на подготовку ответа и запас на согласование и вычитку. Ответ, который отправляют в последний день без вычитки, —как правило, источник второго запроса.

В одном из наших кейсов запрос экспертной организации был получен за 9 дней до истечения регламентного срока ответа. Ответ был подготовлен и подан за 7 рабочих дней; дополнительных запросов по разделу не поступало. Это возможно, но только если разбор запроса начинается в день получения, а не через неделю.

3. Как читать запрос

Формулировка запроса редко совпадает с сутью замечания. Эксперт пишет в терминах требования; заявитель читает в терминах своего досье. Задача разбора — перевести одно в другое: по каждому пункту понять, какое требование за ним стоит и чего именно не хватает.

Полезно разложить пункты запроса на четыре типа (по уровню критичности).

Нет документа или данных. Самый понятный случай: требование ясно, материала нет. Вопрос только в том, есть ли он у производителя и успеете ли получить.

Противоречие внутри досье. В одном разделе указано одно, в другом — другое: срок годности, состав, условия хранения, масштаб, технология, площадка. Эксперт нашёл расхождение и просит объяснить. Здесь недостаточно исправить одну цифру — нужно понять, какая из двух верна, и привести к ней все связанные разделы, а также зачастую приложить доказательства в виде утвержденных документов 2-го уровня.

Несоответствие требованию. Данные есть, но получены не так, как требуют правила: не та методика, не тот объём выборки, не тот срок наблюдения. Самый тяжёлый тип: иногда закрывается обоснованием, иногда — только новыми данными, и это надо понять до того, как начинать писать.

Вопрос по существу. Эксперту нужна научная позиция заявителя: почему выбран такой подход, чем обоснован предел, как интерпретированы результаты. Здесь ответ — аргументация, а не документ.

По каждому пункту после разбора должно быть три строки: тип, что именно нужно, оценка риска — закроем ли пункт тем, что есть, или нужны новые материалы / исследования / документы. Это и есть план ответа. Без него ответ пишется «как получится», и получается плохо. Исключение: у вас есть серьезная команда сппецилистов по нормативной документации внутри компании.

4. Структура ответа

Ответ, который эксперту удобно проверять, проверяется в меньший срок и с меньшим числом претензий. Структура, которая работает:

Сопроводительное письмо. Реквизиты запроса, заявления и досье; перечень того, что представляется; кто подписывает.

Пояснительная записка: Ответ по пунктам — в нумерации запроса. Каждый пункт: формулировка замечания (цитатой), позиция заявителя, обоснование со ссылкой на пункт требований, что приложено. Не объединять пункты и не менять их порядок: эксперт сверяет ответ со своим запросом построчно.

Перечень приложений с указанием, к какому пункту относится каждое.

Обновлённые разделы досье — если ответ требует изменений в досье, — с указанием, что именно изменилось, в какой версии и где. Замена раздела без отметки об изменениях означает для эксперта необходимость перечитать его целиком.

Три правила формулировок.

Первое: отвечать на вопрос, а не рядом с ним. Если спросили про валидацию методики, ответ про надёжность производителя не считается.

Второе: обосновывать ссылкой на требование, а не на опыт. «Так принято» и «так делали раньше» — не аргументы. Аргумент — пункт правил, руководства или фармакопеи, из которого следует, что представленного достаточно.

Третье: не спорить с экспертом там, где можно представить документ. Если данных нет — сказать об этом прямо и предложить, чем закрыть, а не доказывать, что они не нужны.

5. Типовые ошибки

По нашему опыту второй запрос по тому же разделу почти всегда вызван одной из этих ошибок.

1. Ответ не по пунктам. Сплошной текст, в котором эксперт должен сам искать, где ответ на его пункт 3. Не найдёт — пункт останется открытым.
2. Исправили одно — сломали другое. Изменили срок годности в ответе, но не привели к нему инструкцию, макет упаковки и спецификацию. Следующий запрос будет про это расхождение.
3. Документ без объяснения. Приложили отчёт на 200+ страниц, не указав, какая его часть отвечает на вопрос. Эксперт не обязан искать.
4. Обоснование «мнением», а не требованием. Позиция без ссылки на пункт правил читается как отсутствие позиции.
5. Спор вместо ответа. Доказательство, что эксперт не прав, — законный ход, но только когда есть чем доказывать. В остальных случаях это потеря срока.
6. Подогнанные данные. Соблазн «поправить» цифру, чтобы сошлось. Это не ошибка, а другая категория: недостоверные сведения обнаруживаются при сверке с другими разделами и на выездной инспекции, и последствия несопоставимы с одним запросом. При изменени сведений и данных нужно компе=лексно оценить все взаимосвязи и последствия.
7. Отправка в последний день без вычитки. Опечатка в номере серии, не тот файл в приложении, несовпадение перечня приложений с фактом — формальные поводы для нового запроса.
8. Игнорирование национальной специфики. В процедуре Союза у страны референтного государства могут быть свои ожидания по форме и языку. Для России это чаще всего: перевод документов досье и макетов упаковки на русский язык, нотариальное заверение перевода, апостиль или консульская легализация документов, выданных за пределами Союза (сертификат GMP, сертификат фармацевтического продукта), и требования к форме доверенности на уполномоченного представителя.

6. Когда стоит подключить внешнего эксперта

Не всегда. Формальный запрос — «нет заверенной копии» — закрывает ваш специалист по регистрации за день. Внешняя помощь нужна, когда:

• до срока осталось меньше половины отведённого времени, а разбор ещё не начат;
• запрос повторный по тому же разделу — значит, первый ответ не сработал, и повторять его подход бессмысленно;
• замечание по существу: валидация, стабильность, обоснование предела — и у команды нет человека, который писал бы такие обоснования раньше;
• досье готовила сторонняя команда, и за качество разделов, к которым относится запрос, поручиться некому.

Что мы делаем в таких случаях: разбираем запрос, оцениваем риск отказа по каждому пункту, готовим проект ответа с обоснованием и перечнем приложений и вычитываем финальную версию перед подачей. Подаёте вы, от своего имени. Подробнее — на странице услуги «Ответить регулятору в срок и по существу»: Как это выглядело на практике — в кейсе «Ответ за 9 дней».

7. Чек-лист перед отправкой

• Дата и порядок исчисления срока проверены, ответ уходит с запасом.
• Каждый пункт запроса процитирован и получил отдельный ответ в той же нумерации.
• По каждому пункту есть позиция, ссылка на требование и приложение (или объяснение, почему приложения нет).
• Все изменённые разделы досье приведены в согласие между собой: состав, срок годности, условия хранения, площадки, инструкция, макеты.
• Перечень приложений совпадает с фактически приложенными файлами; каждый привязан к пункту.
• Обновлённые разделы помечены: что изменилось, где, в какой версии.
• Ответ вычитан человеком, который его не писал.