«решение о смене площадки принято, регуляторные последствия не оценены»
Проверить своё решение до того, как оно станет необратимым
Экспертная консультация по отдельным вопросам
Отвечаем в течение 3–4 часов в рабочее время
Когда обращаются
Руководителям и командам, которым нужен внешний взгляд на спорную ситуацию или выбранный путь действий.
- «нужно независимое мнение по спорному вопросу для совета директоров»
Результат
Краткое письменное заключение или устный разбор с рекомендацией следующего шага.
Входит в работу
анализ одного вопроса или ограниченного блока материалов
оценка логики и рисков
краткое письменное заключение
рекомендации по следующему шагу
Не входит в работу
полноценный проектный анализ
разработка комплексной стратегии
сопровождение внедрения
принятие решений вместо клиента
Как проходит работа
Этапы и сроки именно этой услуги. Ваша команда участвует в сверке фактов и выгрузке документов.
Разбор по теме
Как задача выглядит изнутри: сроки, структура, типовые ошибки.
- Внесение изменений в регистрационное досье по правилам ЕАЭС: типы, порядок, что с продажами
Регистрационное досье описывает препарат таким, каким он был на момент регистрации. Всё, что меняется потом, — площадка, технология, производитель субстанции, состав вспомогательных веществ, упаковка, срок годности, текст инструкции, — должно быть отражено в досье через процедуру внесения изменений. От того, к какому типу отнесено изменение, зависит и пакет документов, и срок, и главное — можно ли выпускать и продавать препарат, пока изменение рассматривается. Разбираем, как это устроено и где ошибаются.
Частые вопросы
Что считается «одним вопросом»?
Одна конкретная ситуация или одно решение, по которому нужен внешний взгляд: переносить ли площадку, менять ли производителя субстанции, как реагировать на новое требование. К вопросу можно приложить ограниченный блок материалов. Если вопросов несколько и они связаны — это пакет, оценка после разбора запроса.
В каком виде будет ответ?
Краткое письменное заключение с обоснованием и ссылками на требования и рекомендация следующего шага. По договорённости — устный разбор с командой вместо письменного документа или в дополнение к нему. Срок — до 10 рабочих дней с момента получения материалов.
Можно ли показать заключение совету директоров или инвестору?
Да, для этого оно и пишется: как независимое обоснование решения с опорой на требования. Но это не официальное заключение для регулятора и не юридическое представительство. И само решение остаётся за вами — мы не принимаем его вместо клиента.
Нам нужен ответ за два дня.
Такой формат есть: срочная консультация — плюс 50 % к стоимости, срок согласуем при обращении. Если вопрос стоит остро — напишите в мессенджер, ответим в течение 3–4 часов в рабочее время и скажем, укладываемся ли.
Как считается стоимость?
От 120 000 ₽ за вопрос; для пакета связанных вопросов сумма обычно лежит в пределах 450 000 ₽. Оценку даём после разбора запроса — 30 000 ₽, 3 рабочих дня. Если вопрос один и понятный, разбор запроса можно пропустить: оценим по описанию.
Что, если по ходу выяснится, что нужен полноценный анализ?
Мы это скажем прямо в заключении: какой именно анализ нужен и что он даст. Полноценный проектный анализ, комплексная стратегия и сопровождение внедрения в консультацию не входят — это отдельные услуги с отдельной оценкой, и переход к ним всегда по вашему решению.
Насколько это конфиденциально?
Соглашение о конфиденциальности подписывается до передачи материалов. Документы не покидают периметр компании и третьим лицам не передаются. Кейсы публикуются обезличенно.
Мы спросили ИИ, и он дал ответ. Зачем платить за консультацию?
Модель даёт усреднённый ответ с одинаковой уверенностью и в верном случае, и в ошибочном — и не скажет, что ваш случай выпадает из среднего. Она не взвешивает вашу специфику, не ссылается на действующую редакцию требования и ни за что не отвечает. Ценность второго мнения — в том, что его даёт человек, который может сказать «нет, так нельзя» и объяснить почему со ссылкой на требование, а потом подписаться под заключением, которое вы покажете совету директоров. ИИ мы используем для рутины, не для выводов.
Оставьте запрос на разбор
Смежные услуги
К ним приходят после этой услуги или вместо неё.
- Не пропустить изменение, которое вас касаетсяот 30 000 ₽ · в месяц · постоянно
- Ответить регулятору в срок и по существуот 80 000 ₽ · за запрос · 5–10 раб. дней
- Внести изменения в досье без остановки продажот 80 000 ₽ · за изменение · 10–30 раб. дней
- Весь каталог услуг