02 / Услугинаправлений4услуг9ценыуказаны как «от»
Направления работы
Указана нижняя граница стоимости. Итоговая стоимость зависит от объёма материалов и сроков. Оценку даём после разбора запроса. Границы каждой услуги — что входит и что не входит — описаны на её странице.
02.0 / Маршрутформулировок18слеваситуациясправауслуга
Ситуация → услуга
Как задача приходит к намУслуга
«получен информационный запрос экспертной организации, срок ответа — 30 календарных дней»Ответить регулятору в срок и по существу«по итогам проверки — 14 замечаний, часть из них повторные»Закрыть замечания системно, а не списком«досье собрано, подача через месяц, уверенности в комплектности нет»Закрыть пробелы в досье до подачи«процедура приведения досье начата предыдущим подрядчиком и остановлена»Довести начатую процедуру приведения досье до конца«поступил повторный запрос по тому же разделу досье»Ответить регулятору в срок и по существу«переходим на требования ЕАЭС, объём работ по досье не оценён»Довести начатую процедуру приведения досье до конца«досье готовила сторонняя команда, за качество разделов поручиться некому»Закрыть пробелы в досье до подачи«проект переходит из разработки в регистрацию, готовность неизвестна»Понять уровень готовности проекта к регуляторному этапу«инвестор запросил независимую оценку регуляторных рисков проекта»Понять уровень готовности проекта к регуляторному этапу«замечания закрыли формально, при следующей проверке они возникли снова»Закрыть замечания системно, а не списком«документов много, актуальную версию найти не удаётся»Привести в порядок документы, логику и процессы«процедуры написаны, но на площадке работают иначе»Привести в порядок документы, логику и процессы«решение о смене площадки принято, регуляторные последствия не оценены»Проверить своё решение до того, как оно станет необратимым«нужно независимое мнение по спорному вопросу для совета директоров»Проверить своё решение до того, как оно станет необратимым«изменения в требованиях выходят, отслеживать их некому»Не пропустить изменение, которое вас касается«меняем производителя субстанции — что и куда подавать по РУ»Внести изменения в досье без остановки продаж«переносим площадку, изменение по регистрационному удостоверению не оформлено»Внести изменения в досье без остановки продаж«к какой услуге относится моя задача — не понимаю»Разбор запроса02 / Каталог
Каталог услуг
02.1
Понять уровень готовности проекта к регуляторному этапуАссессмент. Модуль А: регуляторная зрелость проектаот 250 000 ₽за модуль15 раб. днейЗакрыть пробелы в досье до подачиАссессмент. Модуль Б: регистрационное досье (CTD)от 200 000 ₽за модуль15 раб. днейАссессмент
Независимая оценка состояния02.2
Ответить регулятору в срок и по существуПодготовка ответа на запрос экспертной организацииот 80 000 ₽за запрос5–10 раб. днейДовести начатую процедуру приведения досье до концаПриведение досье к требованиям ЕАЭСот 300 000 ₽за препарат20 раб. днейВнести изменения в досье без остановки продажСопровождение внесения изменений в регистрационное досьеот 80 000 ₽за изменение10–30 раб. днейОперативная регуляторная поддержка
Срочные сроки02.3
Закрыть замечания системно, а не спискомУстранение несоответствий: план корректирующих действийот 320 000 ₽за программу2–3 месяцаПривести в порядок документы, логику и процессыОптимизация документации системы качестваот 180 000 ₽за пакет15 раб. днейСистема качества и документация
Проектная работа02.2 / Запросценаот 30 000 ₽единицаза сессиюсрок3 раб. дня
Не знаю, какая услуга нужна
Опишите ситуацию своими словами — предложим услугу или скажем, что она вам не нужна.