«документов много, актуальную версию найти не удаётся»
Привести в порядок документы, логику и процессы
Оптимизация документации системы качества
Отвечаем в течение 3–4 часов в рабочее время
Когда обращаются
Компаниям и стартапам, которым нужно повысить качество внутренней технической документации.
- «процедуры написаны, но на площадке работают иначе»
Результат
Структурированная документация, рекомендации по логике и единообразию, шаблоны.
Входит в работу
анализ комплектов документов и разделов досье
оценка структуры, логики и полноты
выявление противоречий и дублирования
рекомендации по унификации
шаблоны и комментарии по доработке
Не входит в работу
разработка пакета «под ключ»
сопровождение внешних процедур
согласование с госорганами
сопровождение вне согласованного объёма
Как проходит работа
Этапы и сроки именно этой услуги. Ваша команда участвует в сверке фактов и выгрузке документов.
Разбор по теме
Как задача выглядит изнутри: сроки, структура, типовые ошибки.
- Фармацевтическая система качества: из чего состоит и что инспектор ищет в документах
Фармацевтическая система качества — это не отдел и не папка с процедурами, а способ, которым компания гарантирует, что каждая серия препарата соответствует своей регистрации. Правила GMP Союза требуют, чтобы такая система была, была описана и работала. Разбираем, из каких элементов она состоит, как выглядит в документах, что в этих документах проверяет инспектор и почему чаще всего находит расхождение между написанным и сделанным.
Частые вопросы
Что считается одним «пакетом документов»?
Связанный комплект по одному процессу или разделу: например, документация по управлению изменениями, комплект СОПов производственного участка или разделы досье, которые готовятся одной командой. Что именно войдёт в пакет — фиксируем в задании после разбора запроса.
Вы перепишете документы за нас?
Нет. Мы анализируем комплект, находим противоречия и дублирование, даём рекомендации по структуре и унификации, шаблоны и построчные комментарии по доработке. Переработку выполняет ваша команда — так документы останутся вашими, а не консультанта. Разработка пакета «под ключ» в услугу не входит.
Документов сотни, версии расходятся. С чего начать?
С того комплекта, который стоит на пути ближайшей проверки или подачи. На разборе запроса определим его границы и порядок, в котором имеет смысл браться за остальные. Одна услуга — один пакет; так результат виден через 15 рабочих дней, а не через полгода.
Результат будет соответствовать требованиям ЕАЭС и GMP?
Рекомендации опираются на действующие требования и на то, как их читают при проверках. Согласование документов с госорганами и сопровождение внешних процедур в услугу не входят: мы отвечаем за логику, полноту и единообразие комплекта, а не за решение проверяющего.
Как считается стоимость?
От 180 000 ₽ за пакет; обычно итоговая сумма лежит в пределах 400 000 ₽ в зависимости от числа документов и глубины противоречий. Оценку даём после разбора запроса — 30 000 ₽, 3 рабочих дня. Срочный формат — плюс 40 %.
Что, если по ходу выяснится, что пакет больше, чем договаривались?
Границы пакета фиксируются в задании. Документы, которые обнаружились за его пределами, мы перечисляем в результате как «требуют внимания», но не берём в работу без отдельного согласования и оценки.
Насколько это конфиденциально?
Соглашение о конфиденциальности подписывается до передачи документов. Комплект не покидает периметр компании и третьим лицам не передаётся.
ИИ пишет СОПы за минуты. Зачем консультант?
Он действительно пишет документы, которые хорошо читаются. Но проблема разросшейся документации — не в качестве текста отдельного документа, а в согласованности между документами и в их соответствии тому, как работают люди. Хорошо написанная процедура, которую никто не выполняет, — это замечание на следующей проверке, а не порядок. Мы находим противоречия и дублирование между документами, а шаблоны даём такие, чтобы ваша команда могла поддерживать комплект сама. Для рутинной части — сверки версий, структурирования — ИИ применяем; ваши документы в публичные сервисы не загружаем.
Похожая ситуация из практики
Материалы обезличены: названия компаний, препаратов и площадок не раскрываются.
Оставьте запрос на разбор
Смежные услуги
К ним приходят после этой услуги или вместо неё.
- Закрыть замечания системно, а не спискомот 320 000 ₽ · за программу · 2–3 месяца
- Понять уровень готовности проекта к регуляторному этапуот 250 000 ₽ · за модуль · 15 раб. дней
- Весь каталог услуг