03 / Система качества и документацияценаот 180 000 ₽единицаза пакетсрок15 раб. дней

«документов много, актуальную версию найти не удаётся»

Привести в порядок документы, логику и процессы

Оптимизация документации системы качества

Отвечаем в течение 3–4 часов в рабочее время

Границы работы

Когда обращаются

Компаниям и стартапам, которым нужно повысить качество внутренней технической документации.

  • «процедуры написаны, но на площадке работают иначе»

Результат

Структурированная документация, рекомендации по логике и единообразию, шаблоны.

Входит в работу

анализ комплектов документов и разделов досье

оценка структуры, логики и полноты

выявление противоречий и дублирования

рекомендации по унификации

шаблоны и комментарии по доработке

Не входит в работу

разработка пакета «под ключ»

сопровождение внешних процедур

согласование с госорганами

сопровождение вне согласованного объёма

Порядокэтапов5срок15 раб. дней

Как проходит работа

Этапы и сроки именно этой услуги. Ваша команда участвует в сверке фактов и выгрузке документов.

01Согласование границ пакетаКакие документы входят: комплект по одному процессу, разделу или участку.1 раб. день
02Анализ комплектаСтруктура, логика, полнота, дублирование и противоречия между документами — и соответствие тому, как работают люди.6 раб. дней
03Карта противоречий и рекомендацииГде документы спорят друг с другом и с практикой, что унифицировать.3 раб. дня
04Шаблоны и построчные комментарииМатериал для переработки, которую выполняет ваша команда, — так документы останутся вашими.4 раб. дня
05Разбор результата с командойЧто править первым, как поддерживать комплект дальше без консультанта.1 раб. день
Разбор

Разбор по теме

Как задача выглядит изнутри: сроки, структура, типовые ошибки.

  • 10 мин
    Фармацевтическая система качества: из чего состоит и что инспектор ищет в документах

    Фармацевтическая система качества — это не отдел и не папка с процедурами, а способ, которым компания гарантирует, что каждая серия препарата соответствует своей регистрации. Правила GMP Союза требуют, чтобы такая система была, была описана и работала. Разбираем, из каких элементов она состоит, как выглядит в документах, что в этих документах проверяет инспектор и почему чаще всего находит расхождение между написанным и сделанным.

Вопросы

Частые вопросы

Что считается одним «пакетом документов»?

Связанный комплект по одному процессу или разделу: например, документация по управлению изменениями, комплект СОПов производственного участка или разделы досье, которые готовятся одной командой. Что именно войдёт в пакет — фиксируем в задании после разбора запроса.

Вы перепишете документы за нас?

Нет. Мы анализируем комплект, находим противоречия и дублирование, даём рекомендации по структуре и унификации, шаблоны и построчные комментарии по доработке. Переработку выполняет ваша команда — так документы останутся вашими, а не консультанта. Разработка пакета «под ключ» в услугу не входит.

Документов сотни, версии расходятся. С чего начать?

С того комплекта, который стоит на пути ближайшей проверки или подачи. На разборе запроса определим его границы и порядок, в котором имеет смысл браться за остальные. Одна услуга — один пакет; так результат виден через 15 рабочих дней, а не через полгода.

Результат будет соответствовать требованиям ЕАЭС и GMP?

Рекомендации опираются на действующие требования и на то, как их читают при проверках. Согласование документов с госорганами и сопровождение внешних процедур в услугу не входят: мы отвечаем за логику, полноту и единообразие комплекта, а не за решение проверяющего.

Как считается стоимость?

От 180 000 ₽ за пакет; обычно итоговая сумма лежит в пределах 400 000 ₽ в зависимости от числа документов и глубины противоречий. Оценку даём после разбора запроса — 30 000 ₽, 3 рабочих дня. Срочный формат — плюс 40 %.

Что, если по ходу выяснится, что пакет больше, чем договаривались?

Границы пакета фиксируются в задании. Документы, которые обнаружились за его пределами, мы перечисляем в результате как «требуют внимания», но не берём в работу без отдельного согласования и оценки.

Насколько это конфиденциально?

Соглашение о конфиденциальности подписывается до передачи документов. Комплект не покидает периметр компании и третьим лицам не передаётся.

ИИ пишет СОПы за минуты. Зачем консультант?

Он действительно пишет документы, которые хорошо читаются. Но проблема разросшейся документации — не в качестве текста отдельного документа, а в согласованности между документами и в их соответствии тому, как работают люди. Хорошо написанная процедура, которую никто не выполняет, — это замечание на следующей проверке, а не порядок. Мы находим противоречия и дублирование между документами, а шаблоны даём такие, чтобы ваша команда могла поддерживать комплект сама. Для рутинной части — сверки версий, структурирования — ИИ применяем; ваши документы в публичные сервисы не загружаем.

Запросценаот 30 000 ₽единицаза сессиюсрок3 раб. дня

Оставьте запрос на разбор

Как с вами связаться
Достаточно одного предложения. Детали можно не раскрывать — обсудим на созвоне.
Не хотите заполнять форму — напишите в мессенджер
Отвечаем в течение 3–4 часов в рабочее время
Ещё

Смежные услуги

К ним приходят после этой услуги или вместо неё.

Сайт использует счётчик посещаемости. Без вашего согласия он не запускается. Политика обработки персональных данных