«получен информационный запрос экспертной организации, срок ответа — 30 календарных дней»
Ответить регулятору в срок и по существу
Подготовка ответа на запрос экспертной организации
Отвечаем в течение 3–4 часов в рабочее время
Когда обращаются
Держателям РУ и заявителям, получившим информационный запрос экспертной организации с жёстким сроком ответа.
- «поступил повторный запрос по тому же разделу досье»
Результат
Проект ответа с обоснованием позиции и перечнем документов, которые нужно приложить.
Входит в работу
разбор запроса и выявление сути замечаний
оценка рисков отказа
проект структуры и аргументации ответа
перечень подтверждающих материалов
экспертная вычитка финального ответа клиента
Не входит в работу
подача ответа от имени клиента
представительство перед регулятором
гарантия принятия ответа
подготовка недостоверных материалов
Как проходит работа
Этапы и сроки именно этой услуги. Ваша команда участвует в сверке фактов и выгрузке документов.
Разбор по теме
Как задача выглядит изнутри: сроки, структура, типовые ошибки.
- Информационный запрос экспертной организации: как ответить в срок и по существу
Запрос экспертной организации — не отказ и не претензия. Это сигнал, что эксперт не может завершить оценку без уточнений, и у заявителя есть шанс эти уточнения дать (ограничен по времени). Разбираем, что стоит за формулировками запроса, как строить ответ и на чём ответы срываются чаще всего.
Частые вопросы
До срока ответа осталось несколько дней. Вы успеете?
Обычный срок — 5–10 рабочих дней от получения запроса и материалов. В одном из кейсов запрос пришёл за 9 дней до истечения регламентного срока, ответ был подготовлен и подан за 7 рабочих дней, дополнительных запросов по разделу не поступило. Если дней меньше пяти — напишите в мессенджер сразу, до формы: оценим, реально ли, в тот же день.
Кто подписывает и подаёт ответ?
Вы. Мы готовим проект ответа с обоснованием позиции и перечень документов, которые нужно приложить, затем вычитываем финальную версию перед отправкой. Подача от имени клиента и представительство перед регулятором в услугу не входят — ответ идёт от держателя регистрационного удостоверения или заявителя.
Вы гарантируете, что ответ примут?
Нет, и никто не может: решение принимает экспертная организация. Что мы делаем — разбираем суть замечаний, оцениваем риск отказа по каждому пункту и строим аргументацию так, чтобы у эксперта не осталось оснований для повторного запроса. Недостоверных материалов не готовим ни при каких условиях.
В запросе несколько замечаний по разным разделам. Это один запрос?
Единица оплаты — один информационный запрос целиком, со всеми его пунктами. Если по одному досье пришли несколько запросов в разное время — каждый считается отдельно. Если пунктов необычно много или они затрагивают несколько досье, объём оцениваем на разборе запроса.
Как считается стоимость?
От 80 000 ₽ за запрос; обычно итоговая сумма лежит в пределах 250 000 ₽ в зависимости от числа пунктов и глубины обоснования. Оценку даём после разбора запроса — 30 000 ₽, 3 рабочих дня. Срочный формат — плюс 50 % к стоимости; при сроке в несколько дней это как раз он.
Что, если по ходу выяснится, что нужно больше, чем ответ?
Бывает, что запрос вскрывает системную проблему в досье. Тогда мы завершаем ответ в оговоренных границах, а дальнейшее — например, оценку досье целиком — предлагаем отдельным этапом с отдельной оценкой. Расширять работу без вашего согласия не будем.
Насколько это конфиденциально?
Соглашение о конфиденциальности подписывается до передачи запроса и материалов. Документы не покидают периметр компании и третьим лицам не передаются. Кейсы публикуются обезличенно.
Можно ли подготовить ответ регулятору с помощью ИИ?
Черновик — можно, и модель напишет его гладко. Проблема в том, что ответ экспертной организации — документ с последствиями: по нему принимают решение о регистрации. Модель не знает, какое именно замечание стоит за формулировкой запроса, придумывает ссылки на нормы, которых нет, и не понимает, какой приложенный документ закроет вопрос, а какой вызовет следующий. Мы отвечаем за аргументацию и подписываемся под ней. И ещё: загрузить запрос вместе с фрагментами досье в публичный сервис — значит передать их третьему лицу. Мы этого не делаем.
Похожая ситуация из практики
Материалы обезличены: названия компаний, препаратов и площадок не раскрываются.
Оставьте запрос на разбор
Смежные услуги
К ним приходят после этой услуги или вместо неё.
- Довести начатую процедуру приведения досье до концаот 300 000 ₽ · за препарат · 20 раб. дней
- Проверить своё решение до того, как оно станет необратимымот 120 000 ₽ · за вопрос · 10 раб. дней
- Внести изменения в досье без остановки продажот 80 000 ₽ · за изменение · 10–30 раб. дней
- Весь каталог услуг