05 / Кейсыситуаций4материалыобезличены
Типовые ситуации из практики
Материалы обезличены. Названия компаний, препаратов и площадок не раскрываются — это часть режима работы с документами заказчика.
Кейс 01 · Оперативная регуляторная поддержкаИнформационный запрос экспертной организации получен за 9 дней до истечения регламентного срока ответа.Ответ подготовлен и подан в срок; дополнительных запросов по разделу не поступало.7 раб. днейКейс 02 · Система качества и документацияПо итогам инспекции регулятора Республики Беларусь получено 14 замечаний, 4 из них — повторные с прошлого цикла.Все замечания закрыты с устранением корневых причин; повторных наблюдений в следующем цикле не возникло.11 недельКейс 03 · АссессментПродукт разработан партнёром из дальнего зарубежья, регистрационное досье собрано силами команды партнёра, подача запланирована через месяц. Запрос на проверку готовности к регистрации по требованиям ЕАЭС.Gap-анализ выявил 23 расхождения с требованиями, 6 из них — критичные; все устранены до подачи.15 раб. днейКейс 04 · Оперативная регуляторная поддержкаПринято решение о переносе производственной площадки с масштабированием выпуска продукта; регуляторные последствия в странах с открытой процедурой регистрации не были оценены.Порядок внесения изменений выстроен и согласован до начала переноса площадки.10 раб. дней
Запросреакция3–4 ч